福安药业全资子公司“非布司他”原料药注册申请通过CDE审批

福安药业3月21日晚间公告称，全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于最近几天在国家药品监督管理局药品审评中心原料药，药用辅料和药包材登记信息公示平台查询获悉，博圣制药提交的非布司他原料药注册申请通过了CDE审批。

根据消息显示，非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。特别是2015年时药品审批，药品质量和疗效一致性评价，两票制等一系列新政策密集发布和实施，同时行业同质化竞争进一步加剧以及互联网医疗等变革因素影响，公司认为，“创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力”。。

目前，非布司他原料药登记状态为A的有17家企业原料药通过审批对此，福安药业表示，公司上述产品通过CDE审评审批表明产品符合中国药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受GMP合规性检查进度，国家政策，市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性

天眼查信息显示，福安药业主要从事化学药品的研发，生产，销售公司拥有药品研发，医药中间体，原料药，制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类，抗肿瘤类，特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务

全景网注意到，2021年以来，福安药业持续加大研发投入，公司药品研发工作取得积极成果，进入收获期特别是在产品一致性评价工作上，公司子公司的注射用艾司奥美拉唑钠，注射用头孢米诺钠，罗库溴铵注射液，注射用头孢他啶，枸橼酸托瑞米芬片，多索茶碱注射液，盐酸昂丹司琼注射液，盐酸氨溴索注射液，注射用替加环素，注射用氨曲南，注射用奥美拉唑钠，以及注射用头孢美唑钠等10余种产品通过仿制药质量与疗效一致性评价

此外，福安药业还有包括克林霉素磷酸酯注射液，艾司奥美拉唑钠，多索茶碱注射液在内的多款药品上市。